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發(fā)展歷程

  • 分類:關于我們
  • 發(fā)布時間:2020-01-14 00:00:00
  • 訪問量:0
概要:
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詳情

  2014  

 

● 7月    公司成立并引入上海高準醫(yī)藥科技有限公司戰(zhàn)略投資
● 12月  公司實驗室正式啟用與韓國達善達成技術合作協(xié)議

  2015  

 

● 2月    開發(fā)Roxatidine緩釋微丸和Dabigatran 酒石酸微丸 
● 5月    簽署首份技術合作合同,開始全面輸出醫(yī)藥技術服務

  2016  

 

● 1月    研發(fā)用計算機系統(tǒng)驗證全部完成
● 2月    進入國內仿制藥一致性評價業(yè)務領域
● 7月    與東北制藥集團開展戰(zhàn)略合作

  2017  

 

● 6月    符合ICH技術要求的研發(fā)SOP起草完成,上線運行;Thermo 色譜管理系統(tǒng)上線運行
● 12月  實驗室面積擴展到1000平米

  2018  

 

● 6月    實驗室管理體系的建立,實現(xiàn)管理規(guī)范化
● 8月    實驗室質量管理體系建立
● 12月  完成兩個一致性評價項目申報

  2019  

 

● 5月    鹽酸羅沙替丁緩釋膠囊正式BE通過
● 6月    公司項目管理系統(tǒng)正式上線

  2020  

 

● 2月    公司引進韓國包衣技術開發(fā)的鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊國內首仿注冊獲得受理

● 3月    業(yè)內公認高難項目“奧美拉唑腸溶膠囊”通過正式BE試驗

● 10月    公司引入韓國合作方Dasan Pharmaceutical(原Dasan Medichem)的股權投資,變更為中外合資企業(yè)

  2021  

 

● 8月    北京新領先醫(yī)藥與韓國達善醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作
● 9月    “卡托普利片”首次接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查

● 12月  “左乙拉西坦口服溶液”第二次接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查

  2022  

 

● 1月    沈陽達善醫(yī)藥與遼寧大熊制藥達成戰(zhàn)略合作
● 6月    接受東藥項目的有因核查

  2023  

 

● 3月    獲得藥品生產經營許可證
● 3月    鹽酸西替利嗪注射液國家藥監(jiān)局受理

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