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進口藥品注冊

概要:
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詳情
 
 

進口注冊業(yè)務介紹
進口藥品注冊,指境外(及港、澳、臺地區(qū))生產的藥品在中國境內(不含港澳臺)上市銷售的注冊申請。根據(jù)新《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,境外申請人應當指定中國境內企業(yè)法人作為代理人辦理相關藥品注冊事宜,境外申請人不能直接向NMPA提出注冊申請。

進口注冊業(yè)務

一、進口注冊業(yè)務介紹
  我公司可作為以下進口注冊業(yè)務的注冊代理人,確保境外申請人在中國順利完成注冊。
  1. 進口制劑注冊業(yè)務
  2. 進口原料藥登記業(yè)務
  3. 進口藥用輔料登記業(yè)務
  4. 進口藥用包材登記業(yè)務


二、代理機構服務內容
  針對以上業(yè)務,注冊代理機構服務內容包括:
  1. 提供法規(guī)和技術支持,向外方提供申報資料編寫大綱,指導外方準備必須的技術文件和證明性文件,保證向NMPA提供符合要求的申報資料。
  2. 審核外方提供的資料文件,按照NMPA新要求提出審核意見,保證技術上符合NMPA要求。
  3. 對外方提供申報資料進行差距分析,預估風險,提供補正措施,減少發(fā)補風險。
  4. 翻譯并撰寫全套資料。
  5. 如外方需要,針對申報資料中的缺陷,我方可以提供合同定制試驗服務,以協(xié)助外方順利通過技術審評。
  6. 如涉及臨床試驗,協(xié)助并代理督查在中國開展的臨床試驗。
  7. 全權負責與NMPA的溝通交流。
  8. 申報資料提交后,后續(xù)的注冊代理人服務,例如:注冊檢驗及現(xiàn)場核查、提交年度報告、發(fā)補意見的解決方案、臨床試驗登記、DSUR提交等等。

  我公司已成功代理登記并公示了一個進口原料藥:鹽酸羅沙替丁醋酸酯,登記號:
  Y20190000871,目前等待制劑關聯(lián);成功申報了培比洛芬緩釋片IND申請,并獲得《臨床試驗通知書》,目前在準備進行臨床試驗,計劃在3年內提出上市申請許可。

進口藥品注冊成果展示

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